チャンス - Inozyme

下記のポジションにご興味のある方は、careers@inozyme.com までご連絡ください。

ポジションの概要

臨床データマネジメント担当ディレクターは、CROに委託している臨床データマネジメント業務を、試験の立ち上げから終了まで監督する責任を負う。また、迅速かつ効率的な医薬品開発を可能にする実用的なデータをタイムリーに入手できるよう、データ収集、レビュー、報告システムの提供を可能にする臨床データマネジメント戦略およびプロセスの開発・実施にも責任を持つ。ラインマネジメントを担当することもある。

報告関係： バイオメトリクス担当副社長の直属となります。

イノザイム・ファーマについて

イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。

当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。

重要な職務と責任

CROおよびその他の外部データベンダーの臨床データ管理を監督し、合意されたプロジェクトのタイムラインと予算の遵守を保証する。
データ管理におけるリーダーシップと専門知識を提供し、データ品質と規制コンプライアンスを確保する。
臨床データマネジメントの観点からベンダーとの関係やパートナーシップを管理する。
CROや外部ベンダーと提携し、効率的な品質データプロセスを開発・実行することで、高品質なデータを確実に提供する。
イノザイム臨床試験の臨床データの品質と完全性を確保するため、臨床データ管理における戦略を策定し、継続的な改善を実施する。
症例報告書(CRF)の作成など、臨床データマネジメントの研究活動を実践的に行う。
データやレポートの検索、データ一覧の確認、エラーの検出、標準表示の作成など、データ管理情報やシステムツールの適切かつ効果的な使用を判断し、データの質を確保する。
CDISC/SDTMの要件および業界のベストプラクティスに従って、メソッド、プロセス、手順、システム、テンプレートをグローバル化および標準化する機会を特定し、ソリューションを実施する。
臨床データ管理プロセス、方針、SOPの策定、レビュー、実施
技術プロバイダーおよび臨床ベンダーの資格認定と監査に参加する。
必要に応じて、研究レベル／プログラムの監査および検査準備活動を支援する。
プロセス、プロジェクト、システム、プログラムについて、臨床試験チームのメンバーや他部門のメンバーをトレーニングし、指導する。
申請活動のデータ管理サポートをリードする。
定期的なトレーニングおよび/または専門的な会合/会議への出席を通じて、データ管理システムおよびプロセスの習熟度を維持する。
必要であれば、ライン管理責任

学歴：

物理・生命科学、統計学、数学、コンピュータ・サイエンス、IT、生物学など、科学または工学分野の学士号をお持ちの方。
臨床データ管理業務に10年以上従事し、データ管理機能の構築や効率性・生産性向上を目的としたイニシアチブの開発に携わった経験
ファンクショナルサービスプロバイダーやフルサービスCROなど、臨床データマネジメントのアウトソーシングモデルに関する幅広い知識
DMの成果物をタイムリーに提供できるよう、チームを指揮・監督した経験
データ管理プロセスおよびシステムに関する高度な実践的知識
規制要件に関する知識（ICH、GCP、HIPAA、FDA要件など）
強力なプロジェクト・マネジメント・スキルを有し、様々なビジネス部門を効果的にリードし、協働する能力を有する。
複数のプロジェクトに同時に取り組み、競合する優先順位を独自に管理し、プロジェクトを管理するための追跡ツールを定義する能力が実証されていること。
優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力を有し、上級管理職や同僚と効果的にコミュニケーションを図ることができる。
CDASH、CDISC、SDTMの経験。
権限なしに影響力を行使できる能力を実証する。
主体性、健全な判断力、柔軟性を発揮する。
臨床医薬品開発プロセスに関する確かな理解
PROおよびeCOAデータの使用経験

その他の資格

データ可視化、分析、レポートツールの使用経験
R、SAS、Pythonまたはその他の言語でのプログラミング経験

統計プログラミング・ディレクター

ポジションの概要

複数の臨床試験の統計プログラミング活動を監督し、CRO/ベンダーのSASプログラムおよび成果物の品質レビューを行う。また、出版物、プレゼンテーション、規制当局からの要請に対する回答など、アドホックな要請を作成するためのプログラミング分析を行う。

報告関係： この職務は、バイオメトリクス担当副社長の直属となります。

イノザイム・ファーマについて

重要な職務と責任

CROまたはプログラミングベンダーを監督し、プログラミングの品質を保証する。
CRO/Vendor の成果物（SDTM および ADaM 仕様書、P21 バリデーションレポート（または同等のもの）、SDTM および ADaM レビューアーズガイド、aCRF、Define.xml ファイル、分析メタデータレポート、CRT パッケージの実行可能プログラム）をレビューする。
規制当局からの要請、出版依頼、アドホックな分析に対応するため、SDTMおよびADaMデータセット、表、リスト、図（TLF）を生成するプログラムを開発し、検証する。
クリニカルデータマネージャー、メディカルモニター、その他の試験チームメンバーが使用するクオリティレビューチェックやレポートのプログラミング、またはプログラミングの監督を行う。
データ取得・収集戦略／データベース（CDISCへの準拠を保証する）、および対応するTLFシェルと統計解析計画をレビューし、インプットを提供する。
研究データの仕様、アプリケーション、コンピューティング環境のサポートに関して、プログラミングのニーズが満たされていることを確認するために、すべての機能分野にわたって協力すること。
機能的なガイドライン、ポリシー、SOPの評価、開発、改訂、実施、遵守の徹底。
BLAの提出計画と、変化する規制当局のデータ標準要件の把握。

望ましいスキルと経験

CROまたは製薬業界での10年以上の統計プログラミング経験
CROまたは製薬業界で7年以上の人材および/またはプロジェクトマネジメント経験
生命科学、コンピュータ・サイエンス、統計学、数学の理学士号／理学修士号、または同等の関連学位
複数の治療領域にわたる臨床および統計データ環境における高度なSASプログラミングスキル
バリデーションツールPinnacle 21に精通していること。
臨床試験におけるデータ収集プロセスを含む、データ収集およびデータベースの概念に関する確かな理解
プログラミング業務のアウトソーシング経験、CROや請負業者が提供するサービスの監督経験。
規制当局への提出経験
医薬品の臨床開発に関する十分な理解（すなわち、統計的概念、技術、臨床試験の原則の理解）と、薬事申請を管理・主導する能力。
CDISCデータ標準や管理用語などの業界標準、21 CRF Part 11やデータ標準要件、ICHなどのFDAガイダンスを十分に理解していること。
ペースの速い環境において、納期を守るためにマルチタスクを可能にする戦略や、実行時間を短縮するための効率的な実行に貢献する。
強力なプロジェクト管理スキル
問題を解決し、プロセス改善を提案し、効果的に完了させることに長けている。
グローバル環境における優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル
特にデータマネジメント、生物統計学、臨床業務、ファーマコビジランス、メディカルアフェアーズなどの部門横断的なチームと協働し、新たな取り組みやプロセス改善を開始、主導、実施する能力を有すること。

シニアQAシステム・スペシャリスト

イノザイム・ファーマについて

ポジションの概要

イノザイムでは、品質保証チームにおいて、イノザイムの電子文書管理システムの監督、開発、管理、および継続的なオペレーションと品質改善イニシアチブをサポートする経験豊富なプロフェッショナルを募集しています。後期臨床開発段階にあるイノザイムは、急速な成長を特徴とするエキサイティングな環境を提供し、業務効率を高めるための創造的で効果的なソリューションを実施しながら、システムの規模拡大に有意義な貢献をする機会を提供します。

理想的な候補者は、GXP業務をサポートするために使用される電子文書管理システム（EDMS）の管理経験をお持ちの方です。このポジションは、品質保証および文書管理の熟練した専門家、またはGMP/CMCの強力なバックグラウンドを持ち、その専門知識を活用して文書ワークフローの革新と卓越したオペレーションを推進できる方に最適です。伝統的な品質管理業務に直接携わった経験はなくても、業務の組織化、トラッキング、部門間／部門内のコミュニケーションやコラボレーションを強化する生産性ツールの管理に関する専門知識をお持ちの方は、この職務の革新的かつ協調的な側面とスキルが合致する可能性があるため、ご応募ください。

このポジションの候補者は、21 CFR Part 11、210、211に準拠した社内コンプライアンスを確保する一方、スポンサー（イノザイム）の監督をサポートし、規制の厳しいGCP/GMP/GLPライフサイエンス領域で活動する適格な第三者ベンダーや契約サービスプロバイダー（CMO、CROなど）とのコラボレーションを支援します。このポジションは、文書システムとワークフローの強化と合理化において重要な役割を果たすと同時に、強固な品質管理システムの継続的な開発と強化にも貢献します。

報告関係 シニア品質保証マネージャーの直属となります。

重要な職務と責任

品質業務をサポートするためのEDMSおよび文書管理機能全般を管理し、準拠した文書の作成、配布、定期的なレビュー、バージョン管理を保証する。
EDMS内で未解決の出発（逸脱、CAPA、変更管理、製品苦情）を追跡・監視する。出発の開始とワークフローで臨床およびCMC開発チームを支援する。
従業員のトレーニング要件を管理・監督し、トレーニングコンプライアンスの指標を作成する。部門横断的なリーダーと協力し、適切なトレーニングカリキュラムが割り当てられるようにする。
サプライヤーの資格認定と監査ライフサイクル管理活動をサポートする。認定ベンダーリストを管理する。
ワークフロー、トラッカー、ダッシュボード、ユーザーガイドを開発・最適化し、QA業務や部門間・部門内コミュニケーションをサポートする。
SOPのレビュー、承認、配布、トレーニング機能をサポートする。定期的なレビューを追跡し、確実に実行する。SOPフォーマット、メタデータ、文書参照の一貫性を確保する。
医薬品の包装およびラベル付けに関するバッチ記録をレビューし、承認する。
新入社員の品質保証オリエンテーションとオンボーディングを管理する。
ベンダーのGXPドキュメントをアクセス管理されたSharePoint内にアーカイブする。

学歴と資格：

7年以上の品質マネジメントシステムの管理経験、またはCMC業務、GMP準拠製造、製薬プロジェクト管理などの関連業務経験。
4年制の学位が望ましいが、適切なレベルの経験があれば2年制の技術学位でも可。
電子文書管理ソフトウェア（ZenQMS、MasterControl、Veevaなど）の管理または操作経験が必要。
生産性ツールやプロジェクト管理ツールを使用した業務システム、ワークフロー、トラッカーの設計経験があることが非常に望ましい。
MS Officeソフトウェアに習熟していること。
積極的かつ結果重視のセルフスターター的姿勢で、必要に応じて追加責任を引き受ける意欲のある方。
さまざまな職務や責任をタイムリーに遂行するための時間管理能力が高いこと。
技術レベルや学歴の異なるさまざまな人々と関わることができること。
週2～3日のオンサイト勤務を希望し、オフィスにいないときは在宅勤務が可能。

規制戦略部長

ポジションの概要

薬事戦略担当ディレクターとして、当社の希少疾患治療プログラムの薬事戦略の開発と実行を推進する重要な役割を担っていただきます。あなたの専門知識とリーダーシップは、複雑な規制の状況を乗り切り、規制要件を確実に遵守する上で大きな力となります。

希少疾患やアンメット・メディカル・ニーズのある患者を対象とした、ユニークで技術的に複雑な製品の登録とライフサイクル・マネジメントを成功に導く米国薬事開発戦略を策定し、実施する。臨床開発、メディカルアフェアーズ、品質保証、コマーシャルを含むクロスファンクショナルチームと密接に協力し、規制上のマイルストーンを達成し、製品開発と商業化の成功をサポートします。

報告関係： このポジションは、薬事・メディカルライティング・ファーマコビジランス担当副社長の直属となります。

イノザイム・ファーマについて

重要な職務と責任

機会およびリスク評価を含むデューデリジェンス・イニシアチブのために、薬事レビュアーをサポートする。

希少疾患治療プログラムのグローバル規制戦略を策定・実施し、企業目標および規制要件との整合性を確保する。
規制グローバル戦略の地域的側面の準備と実行に責任を持つ。戦略に従って地域の規制業務を遂行するために、若手スタッフに指示を与えることも含まれる。
製品ライフサイクルを通じて、規制要件、当局とのやりとり、申請戦略について、部門横断的なチームに戦略的指導とリーダーシップを提供する。
IND、BLA、NDA、およびその他の関連申請を含む、高品質な規制文書の準備、レビュー、提出を主導し、適用される規制およびガイドラインの遵守を確保する。
新しい規制要件またはガイダンス文書の開発を監視し、事業または開発プログラムへの影響について製品チームに助言する。
希少疾患治療に関する規制動向、ガイドライン、開発動向を積極的に監視・分析し、経営幹部に戦略的提言を行う。
規制当局（FDA、EMAなど）との主要な窓口となり、会社を代表して交流、会議、交渉を行う。
部門横断的なチームと協力し、科学的助言会議、申請前会議、規制当局とのやり取りなど、規制当局とのコミュニケーション計画を立案・実行する。
規制機関、主要なオピニオンリーダー、外部コンサルタントなど、主要な利害関係者との効果的な関係を構築し、維持する。
進化する規制要件やベストプラクティスを常に把握し、適用されるすべての規制、ガイドライン、業界標準の遵守を徹底する。
組織全体が規制上の義務を遵守するよう、社内チームに規制に関するガイダンスとサポートを提供する。
規制部門のメンバーを指導・育成し、卓越性、協調性、継続的な学習の文化を醸成する。

学歴生命科学または関連分野の上級学位（博士号、薬学博士号、または同等の学位）。

その他の資格

希少疾患および希少疾病用医薬品の開発を中心としたバイオ医薬品業界における10年以上の薬事業務経験。
FDAおよびEMAの規制を含む、医薬品開発および登録に関するグローバルな規制要件およびガイドラインに関する深い知識。
希少疾患治療プログラムの薬事戦略および申請を成功に導いた実績。
FDA会議（プレIND、フェーズ2終了、プレNDAなど）、EMA科学的助言手続きなど、規制当局とのやりとりの経験。
戦略的規制ガイダンスを提供し、複雑な規制情報を部門横断チームや上級管理職に効果的に伝える能力を実証している。
強力なリーダーシップとピープルマネジメントスキルを有し、高いパフォーマンスを発揮するチームのモチベーションを高め、育成する能力を有する。
文書および口頭での優れたコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者に影響を与え、交渉する能力を有する。
テンポの速いダイナミックな環境において、高い柔軟性と適応力をもって効果的に業務を遂行する能力。