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ポジションの概要
薬事戦略担当ディレクターとして、当社の希少疾患治療プログラムの薬事戦略の開発と実行を推進する重要な役割を担っていただきます。 あなたの専門知識とリーダーシップは、複雑な規制の状況を乗り切り、規制要件を確実に遵守する上で大きな力となります。
希少疾患やアンメット・メディカル・ニーズのある患者を対象とした、ユニークで技術的に複雑な製品の登録とライフサイクル・マネジメントを成功に導く米国薬事開発戦略を策定し、実施する。 臨床開発、メディカルアフェアーズ、品質保証、コマーシャルを含むクロスファンクショナルチームと密接に協力し、規制上のマイルストーンを達成し、製品開発と商業化の成功をサポートします。
報告関係： このポジションは、薬事・メディカルライティング・ファーマコビジランス担当副社長の直属となります。
イノザイム・ファーマについて
イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。 私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。 この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。
当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。 現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。
重要な職務と責任
機会およびリスク評価を含むデューデリジェンス・イニシアチブのために、薬事レビュアーをサポートする。
- 希少疾患治療プログラムのグローバル規制戦略を策定・実施し、企業目標および規制要件との整合性を確保する。
- 規制グローバル戦略の地域的側面の準備と実行に責任を持つ。 戦略に従って地域の規制業務を遂行するために、若手スタッフに指示を与えることも含まれる。
- 製品ライフサイクルを通じて、規制要件、当局とのやりとり、申請戦略について、部門横断的なチームに戦略的指導とリーダーシップを提供する。
- IND、BLA、NDA、およびその他の関連申請を含む、高品質な規制文書の準備、レビュー、提出を主導し、適用される規制およびガイドラインの遵守を確保する。
- 新しい規制要件またはガイダンス文書の開発を監視し、事業または開発プログラムへの影響について製品チームに助言する。
- 希少疾患治療に関する規制動向、ガイドライン、開発動向を積極的に監視・分析し、経営幹部に戦略的提言を行う。
- 規制当局（FDA、EMAなど）との主要な窓口となり、会社を代表して交流、会議、交渉を行う。
- 部門横断的なチームと協力し、科学的助言会議、申請前会議、規制当局とのやり取りなど、規制当局とのコミュニケーション計画を立案・実行する。
- 規制機関、主要なオピニオンリーダー、外部コンサルタントなど、主要な利害関係者との効果的な関係を構築し、維持する。
- 進化する規制要件やベストプラクティスを常に把握し、適用されるすべての規制、ガイドライン、業界標準の遵守を徹底する。
- 組織全体が規制上の義務を遵守するよう、社内チームに規制に関するガイダンスとサポートを提供する。
- 規制部門のメンバーを指導・育成し、卓越性、協調性、継続的な学習の文化を醸成する。
学歴 生命科学または関連分野の上級学位（博士号、薬学博士号、または同等の学位）。
その他の資格
- 希少疾患および希少疾病用医薬品の開発を中心としたバイオ医薬品業界における10年以上の薬事業務経験。
- FDAおよびEMAの規制を含む、医薬品開発および登録に関するグローバルな規制要件およびガイドラインに関する深い知識。
- 希少疾患治療プログラムの薬事戦略および申請を成功に導いた実績。
- FDA会議（プレIND、フェーズ2終了、プレNDAなど）、EMA科学的助言手続きなど、規制当局とのやりとりの経験。
- 戦略的規制ガイダンスを提供し、複雑な規制情報を部門横断チームや上級管理職に効果的に伝える能力を実証している。
- 強力なリーダーシップとピープルマネジメントスキルを有し、高いパフォーマンスを発揮するチームのモチベーションを高め、育成する能力を有する。
- 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者に影響を与え、交渉する能力を有する。
- テンポの速いダイナミックな環境において、高い柔軟性と適応力をもって効果的に業務を遂行する能力。
ポジションの概要
クリニカル・プロジェクト・マネージャー／シニア・プロジェクト・マネージャー クリニカル・プロジェクト・マネージャー（CPM）は、プロトコール作成から臨床試験報告まで、1つまたは複数の臨床試験の運営リーダーシップを発揮し、プロトコール、ICH/GCPガイドライン、適用される規制、会社の方針と手順、企業目標に従って活動が実施されていることを確認します。 職務には、部門横断的な研究チームの指導や、CRO（医薬品開発業務受託機関）やベンダーの監督も含まれます。 CPMは、指定された研究を指揮し、ダイナミックな状況に柔軟に適応する能力を有し、リスク軽減のための分析と問題解決を促進するために批判的思考スキルを活用する。
報告関係： このポジションは、ワールドワイド臨床オペレーション＆サイト戦略担当副社長の直属となります。
イノザイム・ファーマについて
イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。 私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。 この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。
当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。 現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。
重要な職務と責任
- 部門横断的なチームを率いて、予算内で質の高い試験を確実に実施する。
- 社内外のステークホルダーと協力し、研究スケジュールを策定・維持する。継続的なコミュニケーション、協力、リスク軽減戦略を通じて、スケジュールが予定通りに進むことを確認する。
- サイトやベンダーの特定、実現可能性、選定を含む、スタディ立ち上げ活動の推進
- 患者登録予測を効果的にモデル化・管理し、登録が予定通りに進むようリスク軽減戦略を実施する。
- 外注サービスの監督計画を策定し、CRO、第三者ベンダー、コンサルタントを含むベンダーを監督し、実行されるサービスの適時性と品質を確保する。
- CMC/治験薬供給部門と連携し、薬剤プロジェクションを計算し、治験薬のデザインとパッケージングに貢献する。
- モニタリング計画および適用されるSOPの遵守を含め、モニタリングおよびモニタリングのパフォーマンスを監督する。
- ベンダーとサイトのパフォーマンスの質を保証するために、モニタリング監督訪問とサイト関与訪問を実施する。
- 臨床施設およびベンダーとの効果的かつタイムリーな契約および予算交渉の確保
- 試験のリスクアセスメントとリスク軽減を主導または貢献する。 研究メンバーや上級スタッフにリスクを積極的に伝える。
- 電子化された治験薬マスターファイル（TMF）の管理を監督する。TMFがTMF計画および試験スケジュールに従って作成、維持、モニタリング、クローズアウトされることを確認する。
- 社内外のステークホルダーとの機能横断的な交流を促進・管理し、意思決定のための情報や資料の適切かつタイムリーな伝達を確保するとともに、試験のタイムラインを遵守する。
- 医学研究、データ管理、生物統計、ファーマコビジランス、その他の部門と協力し、継続的なデータレビュー、中間解析、最終的なデータベースロックのためにタイムリーにデータが処理されるようにする。
- プロトコール、インフォームド・コンセント、治験責任医師向けパンフレット、DSUR、モニタリング計画書、報告書などの臨床文書の作成とレビューに貢献する。
- 是正措置計画を検討・承認し、試験関連の監査に参加する。
- 臨床試験管理のベストプラクティスとスタンダードに積極的に貢献し、実施する。
- 戦略的、行動的、前向きな姿勢で問題解決に取り組む。
- 文書化、業界標準の共有、試験実施のベストプラクティスの実施、教訓の共有に積極的に参加し、若手スタッフの管理・指導・育成を行う。
- オペレーショナル・エクセレンスを支える方針、手順、ベストプラクティスの開発を支援する。
- その他指示された業務
学歴 学士号以上の学位（科学分野が望ましい）
その他の資格
- スポンサー企業で臨床試験の様々なフェーズを管理する試験管理業務に4-7年携わった経験。
- ベンダーの監督経験（リスクの特定と軽減を含む
- 部門横断的なチームやミーティングを率いた経験
- ICH/GCPガイドラインおよびFDA規制の深い理解。
- Microsoft Word、Excel、Microsoft Projectの理解／実務知識。
- 問題解決のためのクリティカルシンキングスキルを有し、研究を推進し、研究の成果やスケジュールに影響を与える決定の意味を理解するための、横方向および戦略的思考能力を有する。
- 優れた対人能力、交渉能力
